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UL proporciona a los fabricantes de dispositivos médicos servicios relacionados con asuntos regulatorios, ensayos, certificación de productos y pruebas de usabilidad. Los servicios específicos relativos a asuntos regulatorios para aprobaciones globales incluyen:

ASUNTOS REGLAMENTARIOS

  • EU: Servicios de cumplimiento de RoHS II para dispositivos médicos
  • China: Servicios de aplicación CFDA
  • Europa: Notifica Body y Marcación CE – Directiva de diagnóstico in vitro (IVDD) y Directiva de dispositivos médicos (MDD)
  • Canadá: Certificación ISO 13485 en el marco del programa CMDCAS
  • Japón: Prueba y evaluación JIS, certificación de tercera parte PAL
  • Brasil: Certificación y ensayos INMETRO
  • Programa de cooperación técnica de Taiwán para fabricantes europeos

PRUEBAS, EVALUACIÓN Y CERTIFICACIÓN

  • Evaluación Human factors para ISO 62366 e IEC 60601-1-6
  • Certificación de software de dispositivo médico para IEC 62304
  • Biocompatibilidad, esterilización, microbiología y ensayos analíticos para la ISO 10993, serie y normas relacionadas
  • Estabilidad y prueba Shelf Life
  • Evaluación del sistema de gestión de la calidad para ISO 13485
  • Certificados e informes de ensayos IECEE CB Scheme
  • Pruebas de producto y certificación UL para IEC 60601
  • Pruebas y certificación de EMC – Compatibilidad electromagnética
  • ANATEL
  • Pruebas de láser

CONFORMIDAD Y ENTRENAMIENTO

  • Sistema de gestión para asuntos regulatorios
  • Entrenamiento para la directiva RoHS II
  • EHealth, (mHealth), interoperabilidad y tecnología de la información para la salud
  • Análisis de buenas prácticas y otros servicios para sistemas de gestión de riesgos para ISO 14971
  • Talleres y entrenamientos en la empresa sobre normas y seminarios públicos
  • Talleres y entrenamientos para certificación internacional
  • Preparación para la FDA 510 (k) y servicios de registro
  • Soporte a la inspección de la FDA

A través de nuestro sistema de gestión de conocimiento para asuntos regulatorios, ComplianceWire®, UL ofrece a los fabricantes de productos médicos, un conveniente sistema de calidad y un sistema de aprendizaje que es accesible a los empleados y personal de calidad en todo el mundo en 42 idiomas. Con más de 700 cursos especializados, UL tiene contenido que puede satisfacer las necesidades de su equipo.