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Somos una agencia de pruebas acreditada por INMETRO para equipos médicos. Podemos proporcionar la certificación obligatoria del producto y las inspecciones de fábrica requeridas por las regulaciones. La marca UL-BR puede ayudarlo a simplificar su acceso al mercado brasileño.

Visión general

Podemos proporcionar informes de prueba que cumplan con los requisitos de Brasil y otros países. Tenemos expertos en Brasil que participan activamente en los comités para ayudarlo a predecir cambios en la legislación e interpretar los posibles requisitos.

También podemos proporcionar pruebas completas a los estándares aplicables y las garantías específicas de la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) / NBR 60601, incluida la compatibilidad electromagnética (EMC) y las evaluaciones de software, según lo requerido por el Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO).

Ordenanza 54

A partir del 1 de mayo de 2017, la Ordenanza 54 reemplazó a la Ordenanza 350. Según la nueva ordenanza, existen mayores requisitos para los procesos auditados, incluidos todos los elementos de la Organización Internacional de Normalización (ISO) 13485 y los elementos relacionados con el diseño del producto, por ejemplo, análisis de Gestión de Riesgos en una instalación del fabricante.

Los certificados emitidos bajo la Ordenanza 350 no se verán afectados por la nueva ordenanza, a menos que el organismo de certificación, INMETRO o la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) identifiquen cualquier cambio en el proyecto con un impacto crítico en la seguridad del dispositivo. En ese caso, se cancelará el certificado actual y se requerirá un nuevo proceso de certificación de acuerdo con la nueva Ordenanza 54.

Según la transición, los Organismos de Certificación tenían hasta el 30 de abril de 2018 como fecha límite para emitir certificados bajo la antigua Ordenanza 350, lo que significa que el 30 de abril de 2023, el último de estos certificados llegará a la fecha de vencimiento de 5 años.

INMETRO 3.1 edición de IEC 60601

De acuerdo con RDC No. 27 y la Instrucción IN-4, la edición 3.1 de la IEC 60601-1 es obligatoria en Brasil para la certificación INMETRO.

Beneficios

La certificación INMETRO para dispositivos médicos es válida por cinco años y requiere:

  • Pruebas realizadas en o por un laboratorio acreditado por ILAC o según las normas NBR aplicables de la Asociación Brasileña de Normas Técnicas (ABNT) basadas en IEC 60601.
  • Auditoría del sistema de calidad basada en ISO 13485
  • Testigo in situ de la producción / ensamblaje del producto, de cada modelo representativo de la familia de productos por un auditor INMETRO
  • Pruebas de producción de rutina realizadas en el 100% de los productos certificados por INMETRO.
  • Auditorías de vigilancia periódicas

*Nota: Como Organismo Notificador, la Organización de Auditoría Reconocida por MDSAP y el Organismo de Certificación acreditado por la serie ISO 17000, no podemos participar en el diseño, fabricación, instalación o distribución de los productos que certificamos o brindamos servicios de consultoría relacionados con esos productos. Además, el organismo Notificador de UL no puede proporcionar servicios de certificación a empresas que han contratado servicios de consultoría de otras empresas de la familia UL. Tampoco podemos vincular nuestras actividades con las actividades de organizaciones que brindan servicios de consultoría. Si necesita dichos servicios, utilice un motor de búsqueda en Internet para encontrar proveedores relevantes.

Por que UL

Somos un laboratorio acreditado por la Cooperación Internacional para la Acreditación de Laboratorios (ILAC) y podemos aceptar informes de prueba de otros laboratorios acreditados por ILAC, aprovechando nuestros recursos globales para proporcionarle inspecciones de un contacto local.