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Realice pruebas de desarrollo de dispositivos médicos para determinar la viabilidad del producto de acuerdo con los requisitos reglamentarios.

Reconocer y mantener la seguridad en el desarrollo de dispositivos médicos

Comprender cuáles son los requisitos normativos aplicables e incorporarlos a su dispositivo durante la etapa de diseño puede ayudar a reducir posibles demoras, reducir posibles errores de uso de dispositivos médicos y ayudar a garantizar que sus dispositivos funcionen como se espera. Las pruebas de UL bajo el diseño de participación temprana y las pruebas de viabilidad ayudan a los fabricantes de dispositivos médicos a cumplir con los estándares reglamentarios y de seguridad requeridos.

Normas y requisitos reglamentarios

Proporcionamos pruebas según los estándares y sus especificaciones para apoyarlo en su objetivo y lograr que sus dispositivos médicos sean más seguros, compatibles y que lleguen al mercado lo más rápido posible.

Ofrecemos pruebas para:

  • Equipo médico eléctrico
  • IEC 60601-1 serie de estándares (colateral y técnico)
  • Equipo de laboratorio
  • Evaluación de la serie de normas IEC 61010-1 (técnica)

UL proporciona servicios de prueba para nuevas tecnologías incluso antes de la publicación de nuevas normas, también ofrece pruebas personalizadas para sus dispositivos médicos para otros estándares, que incluyen:

  • UL
  • Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (AAMI)
  • Instituto Nacional Estadounidense de Estándares (ANSI)
  • ASTM
  • Organización Internacional de Normalización (ISO)

Nuestra presencia global nos permite evaluar y crear procedimientos personalizados para evaluar adecuadamente sus dispositivos médicos. UL también puede realizar informes personalizados basados ​​en dichas pruebas para presentar los datos en formatos que satisfagan sus necesidades de documentación.