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Tome precauciones para minimizar errores humanos y cumpla con los estándares regulatorios globales y locales para dispositivos médicos utilizados en la administración de medicamentos.

Los productos combinados son productos terapéuticos y de diagnóstico que combinan medicamentos, dispositivos y / o productos biológicos. Los autoinyectores y “bolígrafos”, dos de los tipos más comunes de productos combinados, están diseñados para administrar una dosis preestablecida o seleccionada de un medicamento en particular. Forman parte de un sector de rápido crecimiento en el mercado de fabricación de productos de atención médica a medida que el tratamiento se vuelve cada vez más móvil fuera de los entornos hospitalarios y clínicos, y los pacientes se vuelven más autosuficientes. La mayoría de estos productos se desarrollaron con el objetivo principal de superar posibles problemas asociados con la automedicación.

Hay muchas razones por las que un medicamento o terapia puede ser administrado a través de un producto combinado, incluido el control de la dosificación, el cumplimiento de las recomendaciones del médico, la activación inmediata, la gestión de activos y la eficiencia general. Estas cualidades pueden ser especialmente beneficiosas para combatir las pandemias de enfermedades infecciosas, ya que pueden hacer que las vacunas y terapias tan necesarias sean ampliamente accesibles y que sean administradas correctamente cuando el acceso a los profesionales de atención médica es limitado.

Aunque los productos combinados ofrecen muchos beneficios, es extremadamente importante reconocer el riesgo de error humano y tomar precauciones en función de su diseño. UL tiene una amplia experiencia en la aplicación de Ingeniería de Factor Humano (EFH) a productos combinados. Nuestros expertos ayudan a los clientes a reconocer posibles problemas de interacción entre los productos y sus usuarios, incluidos los pacientes y los profesionales de la salud. En casos de emergencia, se puede descuidar la capacitación y las instrucciones detalladas, por lo que tener un producto intuitivo con botones / etiquetas claras y fáciles de leer, siguiendo y que se apegue a los estándares de la industria, se vuelve aún más esencial. Dicho esto, las instrucciones bien diseñadas ayudan a muchas personas.

Nuestros expertos en EFH pueden realizar pruebas de uso de principio a fin para productos combinados, así como también asesoramiento sobre las mejores prácticas de desarrollo relacionadas con hardware, software e instrucciones. También pueden documentar informes de seguridad detallados y personalizados sobre el análisis de riesgos relacionados con el uso y los resultados de las pruebas de uso, que cumplen con los requisitos y consideraciones reglamentarios.

A través de nuestros laboratorios e ingenieros no clínicos, UL ofrece una amplia variedad de productos combinados de servicios de caracterización química y biocompatibilidad. Además de los productos terminados, también probamos los componentes plásticos de biotecnología para detectar toxicidad y otras reacciones químicas no deseadas a medida que los productos entran en contacto con la piel / cuerpo humano.

La evaluación de biocompatibilidad y empaque puede incluir las siguientes pruebas para productos combinados:

  • Formación de colonias
  • Citotox
  • GC / MS, ICP
  • Irri intracutáneo
  • Sensi M&K
  • Esterilización
  • USP clase VI
  • Phys-Chem RI
  • Simulación de transporte ASTM D 7386
  • ISTA