CÓMO ES EL PROCEDIMIENTO PARA LA CERTIFICACIÓN UL?

Básicamente consiste en tres pasos:
  1. Análisis de muestras y documentos técnicos: esto se puede hacer de forma remota en la oficina de UL o bien en las instalaciones de fabricación.
  2. Las pruebas en los laboratorios: podemos utilizar laboratorios en Brasil, ya que son capaces de ensayar las mismas versiones de los estándares utilizados en el extranjero. Por ejemplo, las pruebas para la tercera edición de la 60601-1l se pueden llevar a cabo en Brasil.
  3. IPI (“inspección de producción inicial”): después de completar las pruebas, UL mas cercana envía un auditor para llevar a cabo una inspección inicial que, básicamente, comprueba los componentes utilizados. UL no verifica en esta ocasión los requisitos de su sistema de gestión.
Listo! Proceso terminado! Usted recibirá una autorización de uso de nuestra marca, y su negocio se le aparece en el directorio mundial de UL en nuestra página web. Fijate que nuestro directorio global es utilizado por hospitales, laboratorios, distribuidores y minoristas de todo el mundo para encontrar productos certificados UL.

¿Qué normas se utilizan y donde se hacen las pruebas?

  1. ¿Qué normas se necesitan?

    En general, la serie de normas 60601 y 61010, pero algunos productos pueden también utilizar ANSI, NFPA y la NSF. UL puede ayudar a su empresa a definir las normas aplicables.

  2. No estoy seguro de si mi producto cumple con los requisitos de la tercera edición de la serie 60601 o 61010, y tampoco cuales son las diferencias entre las normas IEC 60601 y ANSI / AAMI ES60601-1 (2005) o entre la normas IEC 61010 y UL 61010. Tambien no conocemos las versiones de Canada CSA-C22.2 No. 60601 y No. 1010.1 CSA-C22.2.

    Proveemos entrenamientos in-company donde nos dirigimos a las preguntas anteriores en una forma muy práctica: explicamos los requisitos de estas normas de forma simultánea con el análisis de una muestra de su producto.
    Recuerde que sus diseñadores e ingenieros deben dominar este conocimiento, que debe aplicarse a la fase inicial del proyecto. Si su producto no está diseñado teniendo en cuenta las normas, tendrá una gran probabilidad de fallar la prueba, lo que resulta en mayores costos y retraso de su lanzamiento al mercado. La participación de UL en la etapa de diseño reduce significativamente el tiempo de la adecuación de su producto. La adaptación a la tercera edición de la serie 60601, por ejemplo, implica el desarrollo de una gestión de los riesgos de su producto a través de la norma ISO 14971. A partir de ahí, podemos ayudar a su empresa en la adecuación de sus productos de conformidad con todas las regulaciones antes mencionadas.

  3. Los componentes de mi producto, también deben estar certificados?

    Las normas mencionadas anteriormente, requieren que algunos componentes están certificados en base a los estándares norteamericanos o canadienses, tales como placas de circuito impreso, mazos de cables, plásticos, “interruptores” e portafusibles.
    Por otro lado, es muy fácil de encontrar proveedores en Latino America de estos componentes ya certificados por UL.

  4. A continuación, después de la identificación de las normas y de la adecuación de los componentes, UL tendrá que ensayar mi producto. ¿Dónde se llevan a cabo estas pruebas? Sólo Estados Unidos? Voy a tener que interactuar con la UL de los EE.UU. o puedo comunicar con UL Brasil?

    Las pruebas se llevaron a cabo en Brasil o en los EEUU. Como regla general, si un laboratorio es capaz de realizar las pruebas para la tercera edición de 60601, puede tambien ser capaz de ensayar para los estándares americanos mencionados anteriormente.
    Por ejemplo, la norma 60601-1, 60601-1-2 y algunas particularesde la serie desde 60601-2-X se puede realizar en Brasil.

  5. Los ensayos para la marca UL pueden ser utilizados para otros certificados?

    Sí, se puede! Si las versiones de los estándares son los mismos, los ensayos pueden ser utilizados tanto para la marca INMETRO como para la marca CE.

  6. Mi distribuidor extranjero está exigiendo que los informes de las pruebas son CB INFORMES.

    No hay laboratorios de productos médicos en América Latina que pueden emitir reportes CB. En este caso, es más apropiado que las pruebas se llevan a cabo en nuestros laboratorios en los EEUU.

  7. PROCESO PARA EL MANTENIMIENTO UL

    Asi como todo proceso de certificación, como por ejemplo ISO13485, INMETRO o CE, la marca UL también sufre un proceso de mantenimiento.

    Y es bastante simple: consiste en una visita de nustro inspector simplemente para verificar los componentes utilizados. El contenido de la inspección no es una sorpresa, ya que como cliente de UL uds sabrán de antemano qué es exactamente el inspector comprobará. Estas inspecciones no són agendadas, pero duran muy rápido como cerca de 2 horas. Tenemos inspectores en toda Latino America entonces y es muy probable que tengamos alguien cerca de su fabrica.

    Contáctenos para conocer nuestros servicios para certificación ISO13485 / 9001, INMETRO, la marca CE y entrenamientos cerca temas diversos, incluyendo registros y auditorias FDA y CMDCAS

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